新规“严进严出”中药生产监督管理专门规定发布？传奇发布

国家药监局药品监管司监管一处处长刘春：特别是强化了中药材等原料的质量评估，严格中药注射剂等高风险品种的生产监管，从源头把关、过程控制、检验放行等各环节加强管理，提升中药质量，严守药品的安全底线。

国家药监局药品监管司一级巡视员石磊：新规定实施后，国家药监局将加强对中药饮片、中药配方颗粒、中成药生产企业的监管，同时密切关注专门规定的实施效果，及时回应社会关切，构建符合中药特点的监管体系。

国家药监局表示，新规定是在药品生产监管通行要求和现行中药监管措施的基础上，进一步加强中药生产过程控制。

国家药监局今天正式发布《中药生产监督管理专门规定》，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求，主要聚焦中药材源头质量和生产的关键环节，提出针对性解决措施，鼓励企业进行生产改造升级，推进数智化转型。今天发布的新规定，将于2026年3月1日起正式施行。

聚焦物料源头和生产过程新规“严进严出”

国家药监局药品监管司一级巡视员石磊：中药生产涉及的环节多、链条长，从中药材的种养殖一直到产品的上市，同时也包括中药饮片、中药配方颗粒、中成药等这些类别。国家药监局出台《中药生产专门管理规定》，主要是针对中药的特点和规律，来制定一系列的管理措施，实现中药生产的全过程监管。

据了解，中药生产规定主要涵盖中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产及监督管理。

中药生产规定是我国完善中药全生命周期监管的新举措，同时也是我国中药饮片、中药配方颗粒、中成药生产企业明年3月1日起需要遵循的生产新规。记者从国家药监局获悉，这一新规定对中药生产采取“严进严出，中间松绑。